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但是顾问委员会的决定对FDA没有约束。南方周末：FDA会限制申报数量么?在审批时是否考虑重复因素? 龚兆龙：国会没有授权FDA对厂家申报设定限制，也无权因为多家申报就不批。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/901/901473.shtml 2014-11-14

但是顾问委员会的决定对FDA没有约束。问：FDA会限制申报数量么?在审批时是否考虑重复因素? 龚兆龙：国会没有授权FDA对厂家申报设定限制，也无权因为多家申报就不批。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/901/901514.shtml 2014-11-17

数据完整性是FDA新的检查重点近些年，FDA警告信中关于数据造假和欺骗的内容越来越多，尤其是使用了色谱数据系统CDS的GMP分析实验室。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/903/903326.shtml 2015-02-26

FDA会用一年的时间学习试用质量量度。学习期后，如果不报告FDA的话，将是严重的合规问题。FDA在下个月将公布指南的草案。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/902/902972.shtml 2015-01-23

FDA表示，这款新药能够帮助某些免疫系统细胞来攻击癌细胞，并且需要与一种名为苯丁酸氮芥的药物合并使用。FDA表示，这是其批准的首个获得其“突破性疗法”认定的药物。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/898/898425.shtml 2013-12-05

该公司预计FDA将于五月中旬前公布Boceprevir的评审结果。 Boceprevir作为指定的未满足医疗需求的试验性药物,得到了FDA给予的优先评审资格。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/890/890630.shtml 2011-05-06

当然，FDA负责监督绝大部分的食品供应，以及食源性疾病爆发的调查和减轻损失。此外，FDA促进加速使药品和器械更安全、更有效的创新。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/901/901610.shtml 2014-11-21

优先审查指定意味着 FDA 的目标是在 6 个月内对申请采取行动（标准审查为 10 个月）。FDA 决定每个申请的审查指定（标准或者优先）。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/1291/1291168.shtml 2023-05-18

2007年9月，在美国食品药品管理局FDA和美国药物研究与制造商协会PhRMA的资助下，ICH人用药品注册技术规定国际协调会议开幕了。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/908/908325.shtml 2010-07-04

FDA现在要求该公司对所有无效OOS进行回顾性的、独立的审查，并对每个调查的潜在生产根本原因进行汇总分析，制定CAPA计划。 06 质量部门 FDA认为该公司的质量部门（QU）未能履行其职责。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/1404/1404466.shtml 2024-05-21

演讲主题：FDA检查准备个人简历：侯平制药工程行业专家侯平女士本科毕业于西安理工大学，机械装备及技术专业 ;硕士毕业于天津大学，制药工程专业。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/913/913020.shtml 2017-03-28

本文所列的为今年剩余时间美国FDA计划审批的新药，值得业内人士关注。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/895/895955.shtml 2012-09-17

FDA专员安德鲁·冯埃申巴赫说，他希望FDA的食品和药物管理工作可以延伸到印度、中国、中东和中南美洲地区，FDA在海外的监察能够“不间断地、持续地进行，而不是短暂和定期展开”。详细

在FDA的网站，可以找到给FDA调查人员在执行海外检查和出差旅行时的指南，该指南涵盖了标准作业、检查和调查方式等，上述信息可查询FDA网站[1]。详细

FDA 还发布了一份路线图，详细说明加速验证和采用这些新方法（称为新方法学，NAMs）的步骤，路线图可通过FDA 网站获取。详细

制药 https://pharm.jgvogel.cn/c/1504/1504405.shtml 2025-04-14